Caso aprovada, o Instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.
O Instituto Butantan entregou na última segunda-feira (16), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os documentos para a aprovação de sua vacina contra a dengue, a primeira do mundo em dose única.
Foram entregues à Anvisa, três pacotes de informações sobre o imunizante. Foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV. Caso aprovada, o Instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Os ensaios clínicos do imunizante foram finalizados em junho deste ano, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento. Recentemente, o New England Journal of Medicine publicou os dados de segurança e a eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
A The Lancet Infectious Diseases publicou resultados da fase 3 do ensaio clínico, que indicaram uma proteção de 89% contra a dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
As informações encaminhadas pelo Instituto, detalham o processo de fabricação da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da Anvisa.
Localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, a fábrica da vacina da dengue, já foi inspecionada e considerada adequada pela Anvisa, que emitiu um certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Após a submissão, a Anvisa deve avaliar a documentação e fazer possíveis questionamentos ao Instituto Butantan. Isso não significa que o imunizante estará disponível imediatamente após a aprovação do registro.
Caso a Anvisa seja a favor, o Instituto deve enviar uma solicitação de aprovação de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED), que analisa os custos do desenvolvimento, os benefícios do medicamento e define o valor para o mercado.
Butantan entrega à Anvisa, documentos para a aprovação de sua vacina contra a dengue, a primeira do mundo em dose única.
Foto: Portal do Butantan
