Nova norma deu prazo de um ano para que empresas adequassem seus produtos.
A Anvisa publicou, na segunda-feira (9/6), o cancelamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
A RDC 830, de 6 de dezembro de 2023, define os critérios para regularização dos produtos para diagnóstico in vitro a serem comercializados no Brasil. Sua publicação trouxe, dentre outras mudanças, alterações na classificação de risco dos dispositivos, alinhadas às práticas internacionais.
Com o término do prazo para reenquadramento sanitário estabelecido por esta Resolução, estão sendo canceladas as notificações de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que não protocolaram a petição de reenquadramento, conforme as novas regras de classificação de risco.
O que é o reenquadramento sanitário?
É a mudança do enquadramento de um produto para uma nova classe de risco, podendo alterar o seu regime de regularização, passando de notificação (classe I ou II) para registro (classe III ou IV) e vice-versa.
A classificação de risco considera o impacto clínico do diagnóstico, o conhecimento do usuário sobre o produto, o risco de decisões terapêuticas erradas, dados epidemiológicos e a gravidade das condições identificadas. O risco I é o mais baixo e o risco IV é o mais elevado.
A medida atinge produtos cujos nomes técnicos estão associados a parâmetros de maior risco à saúde ou situações clínicas de maior complexidade, como por exemplo:
· Doenças de notificação compulsória: aquelas que, por determinação legal em portarias do Ministério da Saúde, devem ser obrigatoriamente comunicadas às autoridades sanitárias, por profissionais e serviços de saúde, permitindo que o governo atue rapidamente para investigar os casos, controlar surtos, proteger a população e evitar a propagação dessas doenças;
· Microrganismos resistentes a antibióticos;
· Marcadores cardíacos e tumorais;
· Medicamentos de baixo índice terapêutico: aqueles cuja diferença entre a dose certa e uma dose perigosa é muito pequena;
· Parâmetros utilizados em terapias celulares ou para verificação de aptidão em transplantes.
Em 1º de junho de 2024 foi aberto o prazo para os fabricantes e detentores de registro solicitarem o reenquadramento sanitário por meio do sistema Solicita, utilizando os assuntos específicos para adequar a documentação dos processos, quando houvesse o aumento de risco sanitário e mudança do regime de regularização (notificação para registro), com apresentação de dossiê técnico completo, incluindo estudos de desempenho clínico e certificado de boas práticas de fabricação. Passado 1 (um) ano referente ao período de adequação, os processos sem o protocolo de petição de reenquadramento estão sendo cancelados.
É importante destacar que os cancelamentos não decorrem da existência de desvios de qualidade dos produtos, mas sim pelo não atendimento ao novo enquadramento regulatório dentro do prazo estipulado.
A correta classificação de risco é essencial para garantir que o regime regulatório aplicado esteja alinhado ao potencial impacto do produto na saúde, assegurando a adequada comprovação de segurança e desempenho conforme os requisitos sanitários.
Esta ação reforça o papel da Anvisa na proteção da saúde da população, por meio da garantia de que somente produtos alinhados aos requisitos sanitários vigentes permaneçam no mercado brasileiro.
Fonte: Site Oficial da Anvisa
Foto: Divulgação/Internet –
